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應用機器人精準移植hAESCs治療帕金森病取得臨床進展

發表日期:2022-08-16 10:25 | 文章來源 :未知

——同濟大學附屬上海市東方醫院功能神經科課題組

帕金森病(Parkinson’s disease,PD),是一種病因不明的、常見的中樞神經系統變性疾病。該病起病隱匿,早期癥狀多累及運動系統,出現靜止性震顫、肢體僵硬、行動緩慢和姿勢平衡障礙等;同時,多數PD患者伴隨非運動癥狀,例如焦慮、抑郁、便秘、睡眠障礙等,晚期病人則多死于嚴重并發癥。目前,臨床確診PD主要根據患者的既往病史、典型的臨床癥狀和體征。近年來,正電子發射斷層成像-核磁共振(positron emission tomography/magnetic resonance,PET-MR)為早期確診PD提供了重要手段。

隨著我國人口的老齡化進程,PD患病人數和患病率均在逐年上升。目前,我國大約有500萬PD患者,60歲以上人群發病率約占1%,65歲以上人群發病率則達到1.5%~2%。

引起帕金森病的病因尚不清楚,與遺傳、衰老、炎癥、環境污染等密切相關。研究發現,PD的病理改變是人腦黑質多巴胺(DA)能神經元不斷變性、壞死,從而引起腦內DA含量不足。DA是一種神經遞質,它調控人的多種生理功能,例如四肢精細運動、學習、記憶、認知、情緒等。一旦腦內DA含量降低至50%以下,就會導致PD病人出現上述臨床癥狀。

目前,對于PD的臨床治療都是對癥治療,例如口服多巴胺類藥物以及手術治療,但這些治療并不能阻止疾病進展,并且口服藥物導致了一系列的副作用,而且手術治療高昂的費用也極大限制了其臨床應用。

現在,對PD的對因治療是國際上的研究熱點,其中以干細胞治療PD的研究備受矚目,研究的干細胞包括有胚胎干細胞、誘導多能干細胞、間充質干細胞等。動物實驗證實了移植這些干細胞來源的DA能神經元可以緩解PD的癥狀。大量臨床研究也已經證明了干細胞在PD的治療中具有明顯的治療效果。但這些干細胞的應用存在各種問題,包括細胞來源問題、獲取或培養問題等。

在國際團隊研究的基礎上,同濟大學附屬上海市東方醫院功能神經科吳景文課題組和上海賽傲生物技術有限公司緊密協作,根據細胞的生物學特性選取了來源于婦女產后廢棄物羊膜來源的人羊膜上皮干細胞(human amniotic epithetical stem cells,hAESCs)做細胞種子,合作開展了hAESCs治療PD的臨床研究,已經取得了突破性進展。

hAESCs來源于婦女產后的羊膜上皮組織,容易獲得且沒有倫理爭議。研究表明,該類干細胞可以分化為神經元細胞,能夠分泌DA、神經營養因子和免疫調節因子,且其免疫原性極低,無致瘤性,這為hAESCs的臨床應用奠定了堅實基礎。上海賽傲生物技術有限公司作為hAESCs制備企業以及該臨床研究課題的資助方,長期專注于hAESCs研發和生產,具有成熟的臨床級細胞產品制備、檢測、存儲技術及工藝,擁有該方面國際領先的、自主知識產權的特有技術和專利。2020年,賽傲生物技術有限公司作為牽頭單位申請的“干細胞治療產品的規范化與規;a及質量評價研究”,已順利通過國家科技部“干細胞及轉化研究”重點專項評審,成為干細胞行業內第一家、也是國內唯一一家由企業負責牽頭的干細胞研究重點專項。2022年2月11日,賽傲生物hAESCs注射液新藥臨床試驗獲得國家藥品監督管理局正式審批通過,是賽傲生物新藥研發之路的重要里程碑,同時iCELL hAESCs也成為國內首個取得IND臨床試驗批準的人羊膜上皮干細胞產品。

多年來,吳景文課題組采用PD大鼠、裸鼠、食蟹猴等動物模型,對PD進行了數十年的基礎研究,hAESCs治療帕金森動物模型,安全有效,為進一步臨床應用奠定了基礎。2019年,吳景文課題組與賽傲生物合作的應用hAESCs治療PD的臨床研究通過了同濟大學附屬上海市東方醫院的學術委員會和倫理委員會審批,并獲得了國家衛健委備案。

應用機器人精準移植hAESCs治療帕金森病取得臨床進展

2020年10月~11月,課題組招募了3例PD受試者,應用先進的手術機器人為PD患者安裝了藥物囊(圖1),通過藥物囊可以經頭皮下多次注射hAESCs于腦室內進行PD治療,已于2021年11月完成了1年的隨訪研究。

研究證實,hAESCs治療PD具有較好的安全性。整個研究過程中受試者未出現不良事件。經過1年期間的多次到院觀察,PD受試者的臨床癥狀均有不同程度改善,即運動癥狀和非運動癥狀均獲得改善,突出表現在肢體震顫減輕、僵硬好轉、運動穩定性改善、飲食增加、睡覺增多、抑郁消除、大小便通暢,開期時間延長等

研究使用了PET-MRI檢測手段,以檢測PD患者腦內多巴胺轉運蛋白和葡萄糖代謝表達情況,從而更客觀反映患者治療前后­內神經系統神經遞質代謝情況。研究發現,與治療前相比,第1次移植hAESCs后第4個月和第6個月,所有3例PD受試者的­內多巴胺轉運蛋白表達和葡萄糖代謝水平均有顯著提高(圖2),這間接提示所移植的hAESCs能夠提高腦內多巴胺的表達、促進腦功能代謝。以上這些研究標志著在東方醫院進行的干細胞治療帕金森病臨床研究獲得全新的突破,有望今后進一步獲得臨床準入及應用。

應用機器人精準移植hAESCs治療帕金森病取得臨床進展

在前述研究的基礎上,2020年10月22日hAESCs治療PD的研究獲得國家科技部“干細胞及轉化研究”重大項目批復,以改進細胞制備工藝,促進臨床研究成果轉化。在此基礎上,吳景文課題組對該課題進行了重新設計,擬在前述研究基礎上進行對比探索研究,即增加了對照組和治療組,每組6例受試者。治療組擬在4次基礎治療(每月1次)后,再進行2次鞏固治療(每3個月1次);對照組在4次基礎治療后,再做2次空白對照治療。重點觀察鞏固治療的安全性, 以及增加干細胞治療次數是否對PD受試者的臨床癥狀持續改善有較好的作用。2021年9月6日和11月8日該方案已經分別通過東方醫院的學術和倫理委員會審批,獲準進行臨床研究。目前該項研究正在招募PD受試者,相信此項研究能夠進一步揭示hAESCs治療PD的機制,為其臨床應用奠定基礎。

總之,采用干細胞療法治療PD是未來的發展方向,吳景文課題組聯合上海賽傲生物技術有限公司進行這方面的探索,屬于世界首創,也為干細胞治療PD指明了方向。我們相信,隨著干細胞醫學技術的不斷發展,未來會讓越來越多的帕金森病患者獲益。

應用機器人精準移植hAESCs治療帕金森病取得臨床進展

同濟大學附屬東方醫院(世博園院區)功能神經科主任,醫學博士,主任醫師,畢業于第四軍醫大學(現空軍醫科大學)。從事神經外科專業近30年,先后承擔國家自然科學基金、“211工程”基金、863、973課題4項;已發表學術論文96篇,F擔任中華醫學會神經外科專業委員會委員;中華醫學會立體定向和功能神經外科專業委員會委員;中國研究型醫院學會神經微侵襲治療專業委員會委員;中國醫師協會神經修復專業委員會委員;上海市中西醫結合學會神經外科專業委員會委員。發表專著4部。獲得軍隊科技進步二等獎2項,軍隊科技進步三等獎2項,黑龍江省科技進步三等獎1項,哈爾濱市科技進步二等獎1項,沈陽軍區后勤部優秀黨員,沈陽軍區學雷鋒標兵,榮立三等功2次。

【門診時間】周二(全天)、周四(全天)

【門診地點】東方醫院南院9號門-功能神經科門診

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