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創新突破:國內首家自主研發的肝素誘導血小板減少癥(HIT)抗體測定試劑盒臨床試驗完成首例入組

發表日期:2022-06-28 15:18 | 文章來源 :未知

2022年6月28日,由北京大學第一醫院崔一民教授團隊自主研發并實現科技成果轉化的肝素誘導血小板減少癥(Heparin-Induced Thrombocytopenia and Thrombosis,HIT)抗體測定試劑盒在中國醫學科學院阜外醫院由張海濤教授團隊順利完成臨床試驗首例入組。本研究在一周內共入組12例受試者,采用與國內唯一的上市同品種進口試劑(國食藥監械(進)字2014第2403553號)平行對照的方式,所有受試者的樣本檢測結果與進口試劑相比達到100%的一致性,這意味著國內自主研發的HIT抗體檢測產品向獲批上市邁出突破性一步。

創新突破:國內首家自主研發的肝素誘導血小板減少癥(HIT)抗體測定試劑盒臨床試驗完成首例入組

(技術發明人:崔一民教授)

肝素及其衍生物是最早和最廣泛使用的抗凝血劑和抗血栓藥物。近年來,全球老齡化加劇以及肝素在新型冠狀病毒肺炎(coronavirus disease-2019,COVID-19)重癥方面的應用,極大增加了肝素類藥物的臨床需求。HIT是在應用肝素類藥物過程中出現的由血小板因子4(Platelet factor 4,PF4)和聚陰離子(含肝素)復合物抗體介導的嚴重免疫反應。臨床表現為血小板減少,常伴有血栓形成,還可發生急性全身反應,甚至發生彌漫性血管內凝血和休克,因HIT導致患者截肢及死亡的比例高達20%-30%,所以HIT抗體測定產品亟需在臨床實踐中推廣應用。然而,迄今全球范圍內HIT的診斷和治療均未規范化,特別是在我國,一般不對血小板減少患者進行相關抗體檢測,更不對其進行抗體鑒定和分析,造成大量HIT患者難以準確診斷,誤輸血小板,導致嚴重的動靜脈血栓甚至死亡。HIT抗體檢測作為一項臨床急需的方法,國產替代和源頭創新尤為重要。我國體外診斷(In Vitro Diagnosis,IVD)行業體量大、增速可觀,但目前尚處于成長期。國內市場尤其是高端市場仍然被國際IVD巨頭壟斷,臨床亟需具有實用價值的簡便、快捷而且特異性很高的檢測方法,以期實現HIT的早期診斷和防治,讓國內此類患者盡快獲益。

創新突破:國內首家自主研發的肝素誘導血小板減少癥(HIT)抗體測定試劑盒臨床試驗完成首例入組

科學研究既要追求知識和真理,也要服務于經濟社會發展和廣大人民群眾。廣大科技工作者要把論文寫在祖國的大地上,把科技成果應用在實現現代化的偉大事業中。為進一步有力推動科研成果成果轉化,由北京荷塘國際健康創業投資作為天使人投資的北京百臻生物技術有限公司在2021年4月與北京大學第一醫院簽署HIT抗體測定產品科研成果轉化合作協議。百臻生物技術團隊基于重組蛋白高效表達技術平臺,專注于體外診斷試劑核心原料的研發,突破了該項目的核心原料“卡脖子”困境,并在產業化過程中實現了診斷試劑盒的創新突破,使得成本大幅降低。HIT抗體檢測產品有望在未來實現國產替代,在同品種比對一致的基礎上,通過技術進步可實現檢測成本降低和檢測時間縮短,這代表了我國科研團隊和本土企業自主創新能力不斷增強。同時,這也是高?蒲性核c企業之間科研成果轉化的一次成功實踐。

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